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《藥品經營質量管理規範》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄（第38號）
《北京市藥品批發企業現代物流技術指南》、《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》京藥監發〔2011〕40號
《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號
《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》國食藥監市[2004]76號
《冷庫設計規範》GB50072-2010
《製冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規範》GB50274-2010
以北京為例：經營生物製品、疫苗的藥品批發企業應根據藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫），且冷庫總容積不低於200立方米，其中一間為2~8℃，一間為-20℃低溫冷庫，濕度35%~75%；冷庫應配備溫濕度自動監控設備，具備溫濕度自動監測、顯示、調控、記錄及24小時連續監控功能；應配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能。監控係統應有不間斷電源；冷庫應配備備用供電係統和製冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。
（1）冷庫庫體保溫：采用目前冷庫庫體保溫效果好的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節能省電。
（2）冷庫製冷係統：采用雙套製冷機組（一用一備）;
（3）濕度控製係統：選用自動化商用除濕機，低噪音。
（4）控製係統：采用“微電腦全自動溫度控製器”，普通冷庫控製係統設置溫度為3~7℃，當庫內達到7℃時自動啟動製冷，3℃時自動停機；低溫冷庫控製係統設置溫度為-11~-24度，當庫內達到-11度時自動啟動製冷，-24度時自動停機。全自動調控庫內溫度，無需人工值守；配有互鎖電源開關，滿足雙電源需求，可互相切換。
（5）溫濕度自動監測係統：由完全符合新版GSP要求的溫濕度記錄儀，具有溫濕度實時監測、記錄、保存、打印，溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警，短信報警等功能。並且無需長期與電腦連接，隻需要在任何一台聯網電腦注冊賬號，數據存儲在雲端，可在任意一台聯網電腦實時監測、查看、打印數據。
（6）備用電源（發電機組）：備用電源采用備用發電機組，符合新版GSP驗收要求。
藥品批發企業藥品冷藏庫的有關要求？
經營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的藥品批發企業，冷庫總容積不得小於50立方米，溫度2~8℃，濕度35%~75%；冷庫應配備溫濕度自動監控設備，具備溫濕度自動監測、顯示、調控、記錄及24小時連續監控功能；應配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能。監控係統應有不間斷電源；冷庫應配備備用供電係統和製冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行
冷聯藥品冷藏庫介紹：
除容量≧50立方米外，其它同普通疫苗冷庫。
冷聯陰涼庫完全按GSP要求建造，選用一線製冷設備，智能溫控係統：控製溫度20℃以下；高效工業除濕機，控製濕度在35~75%之間，配置新風換氣機，進行庫內外空氣交換，配置完全符合GSP要求溫濕度自動監測係統。
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(2)濕度控製係統：選用自動化商用除濕機，低噪音。
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(3)庫內外空氣交換設備：
利於安裝：機器置於吊頂之中，不占用室內有效空間，不影響室內裝飾效果。機器下部設吊裝底托，有更高的施工安全性。 噪聲更低：獨特的結構設計，將風管消聲技術應用於設備之中，保證了完美的靜音效果。 功能更全：除具備一般性的雙向換氣、空氣淨化、能量回收等基本功能外，配備不同的控製係統，可實現多種特定的設備功能。  |
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(4)溫濕度監控係統簡述:
配備完全符合新版GSP的全部驗收要求的溫濕度監控係統，具備溫濕度自動監測、顯示 、調控、記錄及24小時連續監控功能；配有自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能，同時監控係統配有不間斷電源；具有溫濕度自動監測記錄、短信報警、斷電報警、UPS不間斷電源、數據備份、數據自動上傳等功能，滿足藥監局在線監管要求，溫濕度監測係統與製冷係統分開設置，獨立運行。 |
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| 藥品冷藏車箱體采用玻璃鋼聚氨脂夾心板： |
廂體內外玻璃鋼材質使用國際領先第五代全封閉聚氨酯板塊粘接結構，箱體成型具有質量輕保溫係數高，抗衝擊力強，無滲漏等；對大氣、水和酸、堿、鹽等介質具有良好的耐腐蝕性和抗老化性； 安裝冷藏機組溫度可達-5至-10度要求，可以根據要求安裝-18度冷藏機組。 |
| 藥品冷藏車專用通風護欄： |
冷藏車車廂內部加裝隔離欄（客戶也可驗車後自行安裝隔離欄）； 欄板規格：廂內前板距離10厘米，後板、側板、底板間距5厘米，保證藥品隔離和氣流充分循環空間。 |
| 配置符合新版GSP藥品冷藏車GPRS遠程溫濕度監測係統及GPS車輛定位係統： |
藥品冷藏車配置GPRS遠程溫濕度實時監測係統，可遠程實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫濕度數據，並具有遠程短信報警及就地實時報警功能，可通過計算機遠程讀取和存儲所記錄的監測數據。到貨時可現場導出運輸過程的溫濕度數據記錄，可選配現場打印功能，GPS車輛定位功能。 ●溫濕度自動記錄： 數據更新間隔：1分鍾/次，運輸記錄：5分鍾/次，報警時自動轉為2分鍾/次； ●溫濕度報警功能：溫濕度臨界超限報警 + 斷電報警； ●溫濕度報警方式：就地聲光報警 + 計算機係統報警 + 1-8部手機短信遠程報警； ●液晶外部顯示屏：儀表帶有時鍾功能：通過顯示器可顯示日期、時間及溫濕度數據； ●UPS不間斷電源：溫濕度記錄儀內置不間斷電源，UPS時間不低於5小時，使用車載點煙器電源充電； ●GPRS遠程監測：集成遠程通訊DTU芯片，通過手機GPRS網絡綁定遠程服務器IP，實現互聯網遠程溫濕度監控、查看、下載、保存溫濕度數據及曲線圖（通訊範圍大，隻要有手機信號的地方就能使用）。 |
環境溫度+43℃下，冷藏箱內溫度由2℃至8℃的保冷時間≥48小時；
主流藥品冷藏箱（冷藏箱1台+溫度記錄儀1台），GSP規定這個藥品運輸過程要做到全程監控，從藥品運輸環節——到最終用戶藥品儲存介質。靈活，可以處理多個訂單發貨情況；
溫度記錄儀還可以單獨配置移動打印機，進行現場純紙張打印（類似於超市的刷卡結賬單），省去溫度查看再進行打印的操作。
