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《藥品經營質量管理規範》已於2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

局　長　　畢井泉

2015年6月25日

藥品經營質量管理規範

第一章　總　則

第一條　　為加強藥品經營質量管理，規範藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，製定本規範。

第二條　　本規範是藥品經營管理和質量控製的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控製措施，確保藥品質量。

第三條　　藥品經營企業應當嚴格執行本規範。

藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規範相關要求。

第四條　　藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章　藥品批發的質量管理

第一節　質量管理體係

第五條　　企業應當依據有關法律法規及本規範的要求建立質量管理體係，確定質量方針，製定質量管理體係文件，開展質量策劃、質量控製、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條　　企業製定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，並貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條　　企業質量管理體係應當與其經營範圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體係文件及相應的計算機係統等。

第八條　　企業應當定期以及在質量管理體係關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

第九條　　企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論製定相應的質量管理體係改進措施，不斷提高質量控製水平，保證質量管理體係持續有效運行。

第十條　　企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控製、溝通和審核。

第十一條　　企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體係進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。

第十二條　　企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解並履行職責，承擔相應質量責任。

第二節　組織機構與質量管理職責

第十三條　　企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關係。

第十四條　　企業負責人是藥品質量的主要責任人，全麵負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標並按照本規範要求經營藥品。

第十五條　　企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全麵負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

第十六條　　企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。