根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫療器械的運輸與貯存過程的質量管理，保障醫療器械在生產、經營、使用各個環節始終處於符合醫療器械說明書和標簽標示的溫度要求，CFDA於2016.05.06發布了《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（征求意見稿）,並公開征求意見。

醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南（征求意見稿）

第一章 總則

第一條（目的）根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫療器械（以下簡稱“冷鏈管理醫療器械”）的運輸與貯存過程的質量管理，保障醫療器械在生產、經營、使用各個環節始終處於符合醫療器械說明書和標簽標示的溫度要求，特製定本指南。

第二條（適用範圍）醫療器械生產經營業企業和使用單位運輸與貯存冷鏈管理醫療器械，應遵循本指南。

第二章 人員與設施設備

第三條（關鍵崗位人員培訓）冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等崗位的工作人員，應當接受相關法律法規、專業知識、工作製度和標準操作規程的培訓，經考核合格後，方可上崗。

第四條（冷藏冷凍設備）醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）、冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設施設備。

醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏櫃/箱等）。

第五條（冷庫）冷庫應具有自動調控溫度的功能，需配備備用製冷機組，機組的製冷能力應與冷庫容積相適應。為保證製冷係統的連續供電，冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電係統。

冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區（貨位）等，並設有明顯標示。

第六條（冷藏車）冷藏車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內留有保證氣流充分循環的空間。

第七條（冷藏箱、保溫箱）冷藏箱、保溫箱應具有良好的保溫功能。冷藏箱應能自動調節箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷劑及隔溫裝置，並符合產品標簽說明書標示的儲運要求。

第八條（溫控係統）冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測係統（以下簡稱“溫控係統”）監測環境溫度，建立設備運行、檢查、維修、保養檔案。係統應具備以下功能：

（一）溫控係統的測量範圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

（二）設備運行過程至少每隔1分鍾更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鍾自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鍾自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫度值超出規定範圍時，係統應當至少每隔2分鍾記錄一次實時溫度數據。

（三）當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定範圍時，溫控係統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。

冷庫、冷藏車溫度測點應當根據驗證結論設定、安裝。每個（台）獨立的冷庫、冷藏車應至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監測設備每年應至少進行一次校準。

冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和儲存的儀器設備。