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《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》已經2016年4月13日國務院第129次常務會議通過，於2016年4月25日公布之日起施行。

國務院關於修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定

國務院決定對《疫苗流通和預防接種管理條例》作如下修改：

一、將第十條修改為：“采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平台進行。”

二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預防控製機構組織在省級公共資源交易平台集中采購，由縣級疾病預防控製機構向疫苗生產企業采購後供應給本行政區域的接種單位。

疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控製機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送。

縣級疾病預防控製機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。”

三、將第十六條修改為：“疾病預防控製機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度。對於冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控製機構應當提出加貼溫度控製標簽的要求。

疫苗儲存、運輸管理的相關規範由國務院衛生主管部門、藥品監督管理部門製定。”

四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批準證明複印件，並加蓋企業印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單複印件，並加蓋企業印章。”

五、將第十八條修改為：“疫苗生產企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預防控製機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，並保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控製機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄；對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控製不符合要求的，不得接收或者購進，並應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。”

六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立並保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控製不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，並應當立即向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。”

七、將第二十五條第二款修改為：“醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，並依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少於5年。”